2017年是生物細胞領域飛速發展的一年，全球范圍內生物細胞技術和產業呈現出加快發展的態勢，各級生物產業紛紛作出部署。作為未來科技經濟的重要領域，這一年國家級主管部門及地方陸續頒布多項扶持政策，助力行業發展步入快車道。

前海精準生物梳理了2017年度生物細胞領域全年重磅政策，帶大家進行一次“政策大年”回顧之旅！

2017.01.12：國家發展改革委正式印發《“十三五”生物產業發展規劃》

文件中基因檢測、細胞治療、免疫治療、基因編輯、產前篩查等多個熱門概念被“點名”。提出要培育符合國際規范的基因治療、細胞治療、免疫治療等專業化服務平臺。

以推動個體化免疫細胞治療的標準化和規范化，滿足臨床需求、維護公眾健康、降低醫療成本，使我國在免疫細胞治療領域達到世界先進水平。

【內容摘要】

建設集細胞療法新技術開發、細胞治療生產工藝研發、病毒載體生產工藝研發、病毒載體GMP生產、細胞療法cGMP 生產、細胞庫構建等轉化應用銜接平臺于一體的免疫細胞治療技術開發與制備平臺。

2017.01.12：首批軍隊醫院干細胞臨床研究機構備案名單公布

由中央軍委后勤保障部衛生局公布，全軍共12家醫院通過備案可開展干細胞臨床研究。

旨在進一步推進落實干細胞臨床研究機構的主體責任，加強軍地衛生部門對干細胞臨床研究工作的聯合監管，指導相關醫院嚴守規章制度、確保質量安全，切實推動干細胞臨床研究工作規范有序、積極健康發展。

【12所機構名單】

解放軍總醫院、陸軍總醫院、海軍總醫院、空軍總醫院、第二軍醫大學第一附屬醫院、第三軍醫大學第一附屬醫院、第四軍醫大學第一附屬醫院、原南京軍區福州總醫院、原廣州軍區廣州總醫院、原沈陽軍區總醫院、軍事醫學科學院附屬醫院、解放軍第302醫院

2017.01.24：上海衛計委發布《關于促進上海醫學科技創新發展的實施意見》

《意見》明確將推動細胞及基因治療等開發和應用，加快干細胞與再生醫學等精準醫學領域發展。

將在上海形成一套完整的國內領先的再生醫學產業鏈，推動以干細胞治療為核心的再生醫學成為繼藥物、手術治療后的第三種治療途徑。

【具體細節】

干細胞研究將圍繞組織功能修復，在干細胞基礎理論與應用方面取得具有國際影響的研究成果，實現干細胞在一些重大疾病治療中的率先突破，發展具有自主知識產權的干細胞技術與產品。

2017.03月：6個國家干細胞臨床研究備案項目公開

國家衛生計生委和國家食品藥品監管總局在其醫學研究備案登記信息系統中公布了首批通過備案的6個干細胞臨床研究項目。

這是自《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》頒布以來，我國干細胞臨床試驗走上正軌的良好示范。

【6個干細胞臨床研究項目】

利用胚胎干細胞、間充質干細胞等，治療膝骨關節炎、間質性肺病、心肌梗死、干性年齡相關性黃斑變性、帕金森病和小兒腦性癱瘓。

2017.04.06：衛計委發布關于加強干細胞臨床研究備案與監管工作的通知

《通知》提出3大要求：認真組織開展第二批干細胞臨床研究機構備案審核工作、督促已備案機構盡快進行干細胞臨床研究項目備案、積極做好干細胞臨床研究專項監督檢查相關準備工作。

這對于規范干細胞臨床研究、促進我國干細胞產業發展無疑具有重大指導意義。

【6個干細胞臨床研究項目】

利用胚胎干細胞、間充質干細胞等，治療膝骨關節炎、間質性肺病、心肌梗死、干性年齡相關性黃斑變性、帕金森病和小兒腦性癱瘓。

2017.05.10：“十三五”生物技術創新專項規劃發布

規劃指出，要緊緊圍繞民生健康和新興產業培育的戰略需求，突出創新藥物、醫療器械等重大產品研制和精準化、個體化、可替代或可再生為代表的未來醫學發展。

重點突破新型疫苗、抗體制備、免疫治療等關鍵技術，搶占生物醫藥產業戰略制高點，力爭到2020年實現我國生物醫藥整體由“跟跑”到“并跑”、部分領域“領跑”的轉變。為加快推進生物技術與生物技術產業發展指明了方向。

2017.06.01:“干細胞及轉化研究”等2017年國家重點研發計劃出爐

國家衛生計生委和國家食品藥品監管總局在其醫學研究備案登記信息系統中公布了首批通過備案的6個干細胞臨床研究項目。

在5個項目中干細胞及轉化研究占比最大，展現了國家對干細胞及其轉化研究的重視程度，也將有力推送我國干細胞及轉化研究的發展進程。

2017.06.06：六部委聯合發文《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》

由國家科技部、國家衛生計生委、體育總局、食品藥品監管總局、國家中醫藥管理局、中央軍委后勤保障部等六部委聯合印發。

明確要求加強干細胞和再生醫學、免疫治療、基因治療、細胞治療等關鍵技術研究，加快生物治療前沿技術的臨床應用，創新治療技術，提高臨床救治水平。

【規劃提出】

要開展胚胎干細胞、誘導性多能干細胞和成體干細胞等干細胞定向誘導分化、規�；�培養等基礎與臨床研究，以有效性、安全性和可控性為導向實現組織與器官再生，改善或修復損傷組織和器官的功能。

2017.08月：上海敲定優先發展生物醫藥行業！9月1號開始實施！

上海市人民政府辦公廳正式發布《關于促進本市生物醫藥產業健康發展的實施意見》。文中明確：優先發展生物制品，加快免疫細胞治療、干細胞、基因治療相關技術研究，帶動上海生物制藥產業快速發展。

2017.09.19：我國首個干細胞通用標準《細胞庫質量管理規范》發布

中國醫藥生物技術協會發布了公告，公告顯示《細胞庫質量管理規范》是參照《藥品生產質量管理規范》（GMP）等相關規則和指導原則，經業內骨干企業及專家的研討，為適應我國細胞庫產業發展需要，加強細胞庫質量管理，促進行業自律而制定。

《細胞庫質量管理規范》的出臺，將進一步規范細胞庫的質量管理，促進國際間同行的交流，加快細胞產業的發展速度！

【規范內容】

就適用范圍、規范性引用文件、術語和定義、基本要求、細胞庫的質量標準、細胞入庫、細胞冷凍與深低溫保藏、細胞出庫、標識管理與追溯等若干方面進行明確。

2017.09.28：干細胞及轉化研究試點專項2018年度申報指南發布

科技部官網正式發布了15個重點專項2018年度項目申報指南。其中，“干細胞及轉化研究”試點專項擬優先支持20個研究方向，國撥總經費6.3億元。

將推動干細胞及轉化研究的原創性突破和推動轉化應用，整體提升我國再生醫學領域水平。

2017.11.22：我國首個干細胞通用標準《干細胞通用要求》正式出版發行

由中國細胞生物學干細胞生物學分會主辦，中科院干細胞與再生創新研究院承辦的《干細胞通用要求》新聞發布會在北京舉行，并宣布《干細胞通用要求》正式出版發行。

《干細胞通用要求》是根據國家標準委2017年發布的《團體標準管理規定》制訂的首個針對干細胞通用要求的規范性文件，將在規范干細胞行業發展，保障受試者權益，促進干細胞轉化研究等方面發揮重要作用。將進一步推動我國干細胞領域的規范化和標準化發展。

【《要求》內容】

規定了干細胞術語和定義、分類、倫理、質量要求等六個部分的內容，圍繞干細胞制劑的安全性、有效性及穩定性等關鍵問題，建立了干細胞的供者篩查、組織采集、細胞分離、培養、凍存及檢測等通用要求，將推動我國干細胞領域的規范化和標準化發展。

2017.11.28：72家！第二批干細胞臨床研究備案機構名單公布

根據《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛科教發〔2015〕48號），國家衛生計生委和食品藥品監管總局組織對申報干細胞臨床研究機構備案材料進行復核，并于11月28日下發公告，公布第二批干細胞臨床研究備案機構。

此前，國家兩委局曾于2016年10月公告了首批30家干細胞臨床研究備案機構名單，短短一年時間兩次擴大干細胞臨床應用范圍，為規范和促進干細胞臨床研究注入了一針強心劑。